近日，山东鲁抗医药股份有限公司圆满完成美国FDA现场检查，凭借零缺陷、零483缺陷项的优异成绩顺利通关，企业质量管理水平获得国际权威认证，国际化发展再添重要里程碑！

本次迎检工作中，鲁抗医药正式上线珠海飞企耀点科技QMS质量管理系统和LIMS实验室信息管理系统，依托系统全流程数字化质量管控、全程数据可溯可查、合规资料快速调取等核心优势，为FDA现场核查提供了高效、精准的支撑，成为企业高效完成迎检资料梳理、全流程合规追溯的重要数字化支撑。

耀点QMS系统和LIMS系统已完成GAMP5合规验证，覆盖鲁抗医药质量变更、偏差管理、预防纠正措施管理、质量控制管理、审计追踪等核心迎检模块，实现全流程数据留痕可追溯，助力鲁抗医药高效响应FDA核查要求。

山东鲁抗医药

国有控股医药上市企业（股票代码：600789），国内核心抗生素研发生产基地、医药工业百强企业，业务涵盖原料药、制剂等多板块，拥有国家级企业技术中心、院士工作站等高端研发平台，产品远销全球80多个国家和地区，始终坚守严苛质量标准，深耕医药全球化布局。

珠海飞企耀点科技

珠海飞企耀点科技有限公司依托强大的技术支撑和产业链优势，以合规、专业、智能、创新为经营理念，以制药行业质量管理数智化为主营业务，目前已形成数字化服务、智能化服务、咨询服务三大业务形态。耀点科技在医药行业专注近20年，已有200+家行业客户成功实践基础，拥有众多生物、化药、中药等行业龙头企业标杆案例，全国百强医药企业客户占比15%，与国药、华润、丽珠、修正、太极等顶尖医药集团深入合作，秉持“合规、智慧、创新”理念，为医药产业高质量发展注入新动能。

专注制药行业GxP全生命周期合规解决方案，主打QMS、LIMS、ELN、DMS、TMS等合规系统，深度贴合GMP、FDA cGMP、GAMP5等国内外权威法规，拥有众多大型药企FDA/CEP迎检全面质量管理落地案例，凭借专业的产品与服务，助力众多药企高效通过各类合规迎检。

此次合作共赢，充分彰显了耀点科技QMS系统和LIMS系统在制药企业国际合规管控中的硬核实力。未来，双方将持续深化数智化合作，以科技赋能质量体系升级，助力中国制药企业稳步迈向全球高端市场！

关注耀点科技，获取更多制药数字化合规实战案例与行业解决方案，助力药企高效通关各类权威核查！

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