近日，耀点科技与宁波天益药业正式签订 LIMS/QMS/DMS/ RMS/TMS一体化软件销售及实施合同，依托统一技术平台落地五大合规系统，搭建药械双体系并行全栈质量管理体系，项目成果将作为样板，后续向天益医疗全集团推广复制。

项目核心内容

本次项目采用单一底层平台部署五大核心模块：LIMS 实验室管理系统、QMS 质量管理系统、DMS 文档管理系统、RMS电子记录系统、TMS 培训管理系统，实现药械双体系流程统一、数据互通。平台覆盖检验管控、质量偏差变更 CAPA、文件生命周期、电子记录、人员培训考核全场景，完全满足 GMP、ISO13485、GAMP5、21CFR Part11 合规规范，一次性解决多套系统数据割裂、重复维护、审计迎检难度大等痛点。

合作展望

本次宁波天益药业项目作为集团数字化转型样板工程，落地验证成熟后将在天益医疗全集团推广应用。耀点科技将依托多年医药合规实施经验，完成需求梳理、系统部署、验证交付全周期服务，助力天益药业实现药械业务质量管控数字化、标准化，夯实集团长期高质量发展数字化底座。

【关于天益药业】 

宁波天益药业为天益医疗（301097）全资核心子企业，集团主营血液净化医用耗材、透析配套药品，拥有 NMPA、CE、FDA 多重国际认证，同步布局医疗器械、治疗药品两条业务线，执行药械两套独立质量管控规范，对数据完整性、审计追踪、全流程追溯要求严苛。随着产品线持续扩容，原有线下纸质管理模式难以匹配监管标准与产能扩张需求，亟需一体化数字化平台打通全链条质量管控。

【关于耀点科技】 

广东耀点科技有限公司（原珠海飞企耀点科技有限公司）成立于2021年，公司总部在广东珠海，负责整体战略决策，核心产品研发与AI应用研发，设有重庆耀点分公司，为西南区域服务中心，定制化开发中心，另外在北京/上海/广州/深圳/杭州/天津/长沙/武汉/济南，提供覆盖全国多地的本地化服务。

公司深耕医药合规信息化近二十载，始终以 GxP 合规为发展基石，依托自研行业 AI 大模型打造差异化核心竞争力，聚焦药品研发、生产全链条质量管控场景，以数智化技术筑牢药品安全防线，赋能国内医药产业高质量转型升级。

公司拥有全栈自研云边端一体化数字化底座，自主研发 LIMS、ELN、QMS、DMS、TMS、RMS 及 GxP AI 智能管理平台系列完整产品线。迄今已服务国药、华润、丽珠、联邦等超 200 家头部百强医药企业，是国内制药行业质量体系数字化转型核心服务商与标杆品牌。

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