丹霞生物与飞企耀点深化合作 二期项目启动推动血液制品全流程管理升级
产品介绍PRODUCT INTRODUCTION
丹霞生物与飞企耀点深化合作 二期项目启动推动血液制品全流程管理升级
2025 年 4 月 17 日，国内血液制品龙头企业丹霞生物制药有限公司与珠海飞企耀点科技有限公司正式召开 “丹霞生物质量管理数字化二期项目启动会”。此次合作是基于双方一期项目的成功实践，进一步深化在审计管理、OOS/OOT 管理、培训管理等核心模块的合作，致力于打造符合国际 GMP 标准的智能化质量管理体系，推动血液制品行业在合规管控、风险预警及效率提升方面实现新突破。 丹霞生物作为中国血液制品行业的领军企业，专注于血浆蛋白类药品的研发、生产和销售。其产品覆盖人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等多个品类，拥有 6 家通过国家药监局 GMP 认证的生产基地及 20 余家单采血浆站，年处理血浆能力超 1000 吨。公司依托 “省级血液制品工程技术研究中心”，累计承担 3 项国家科技部 “重大新药创制” 专项，构建了从血浆采集到终端产品的全产业链质量管控体系，产品远销东南亚、中东等 10 余个国家和地区，是国内少数具备全球化竞争力的血液制品企业之一。 随着《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》对数据追溯、风险管控的要求升级，以及丹霞生物国际化战略的推进，企业在传统质量管理方面的痛点日益凸显： 1. 审计效率瓶颈：人工纸质审计流程不仅耗时耗力，而且跨部门协同效率低，难以满足多基地合规检查的需求。 2. 异常处理滞后：OOS（超标结果）、OOt（超趋势结果）响应流程标准化不足，导致风险识别与闭环管理存在时间差。 3. 培训管理分散：多基地员工培训进度难以统一，考核数据缺乏系统化沉淀，合规意识传导存在壁垒。 基于一期项目中飞企耀点在偏差、变更、CAPA、放行、文件管理系统建设的成功经验，双方决定启动二期项目，聚焦核心质量模块，实现质量管理效能的跃升。 1. 整体功能架构搭建：一期项目构建了标准化和自动化的业务流程，具备全方位的质量事件追踪功能，采用闭环系统解决事件。拥有灵活可配置的工作流，支持电子签名和审计追踪，实时监控 SOP 执行效果，快速识别偏差，通过汇总质量数据形成多维度统计报表，并利用质量大数据分析作出前瞻性趋势判断。涵盖了放行管理、偏差管理、变更管理、CAPA 管理、文件管理等众多质量管理业务模块 。 2. 重点业务模块实施 1）变更管理流程：变更主线业务包含变更申请、变更评估、实施确认、变更总结四大环节。变更总结可发起 4 类子任务，行动项可与多个业务模块联动。办理流程上，自动生成编号，任务自动分配提醒，自动评定变更等级，支持变更数据统计与全生命周期状态查询 。 2）偏差管理流程：涵盖偏差全流程，实现信息化跟踪，与 CAPA 关联，支持延期、退回等处理流程，确保偏差妥善解决 。 3）CAPA 管理流程：遵循问题识别、评估、调查分析、制定计划、执行、关闭的严谨流程，有效解决质量问题 。 4）文件管理（DMS 模块）：实现对 GMP 文件全生命周期管理，规范文件起草、审核、生效、升版、销毁等环节，同时规范文件收发过程，保证文件安全性 。 3. 技术架构支撑：采用 Spring Cloud 微服务框架，基于 JAVA 语言自主开发，结合 k8s 编排的云原生平台，搭配多种中间件，满足信创要求，支持 DevOps 开发运维一体化 。 4. 平台能力体现：拥有低代码表单与流程配置平台，具备可视化报表配置和自助式 ETL 抽取能力，支持数据可视化展示和移动端应用 。 飞企耀点将依托自主研发的 “耀盛云数字化转型管理平台”，为丹霞生物定制开发三大核心系统： 1. 智能审计管理系统：建立全生命周期审计台账，支持年度审计计划制定、现场审计任务分配、不符合项闭环管理；自动抓取 ERP、MES 等系统数据生成审计报告，审计效率提升 50% 以上。 2. OOS/OOt 智能管理系统：实时监控生产、检验环节数据，自动触发超标 / 超趋势预警，智能匹配预设响应流程；内置根因分析模型（5Why + 鱼骨图），辅助质量团队快速定位问题并生成整改方案，异常处理周期缩短 40%。 3. 数字化培训管理系统：搭建多终端在线学习平台，支持 GMP 法规、SOP 操作、应急预案等课程的定制化配置；基于员工岗位角色生成个性化学习路径，通过数字化技术记录培训档案，实现培训考核数据与岗位资质的动态关联。 1. 全流程风险可视化：打通生产、质量、物流数据壁垒，通过数字孪生技术构建质量风险热力图，实时显示各基地 OOS 发生率、审计不符合项分布等关键指标，为管理层提供全局决策视图。 2. 合规性自动校验引擎：内置 FDA、NMPA 等多地区法规库，在审计计划制定、培训内容配置、异常处理流程中自动触发合规性校验，从源头避免管理漏洞。 3. 知识管理体系沉淀：建立企业级质量知识库，将历年 OOS 处理案例、审计整改经验转化为可复用的智能模板，通过持续优化风险应对策略，形成 “经验沉淀 - 智能应用 - 迭代升级” 的良性循环。 此次二期项目的启动，标志着丹霞生物从 “单点数字化” 向 “全链条智能化” 的跨越。飞企耀点作为华润三九、华北制药等企业的长期合作伙伴，将依托其在制药行业十余年的合规经验，助力丹霞生物打造血液制品行业数字化转型标杆，为全球患者提供更安全、更高效的血液制品。 珠海飞企耀点科技有限公司聚焦制药行业质量管理数字化，形成 “咨询规划 - 系统实施 - 运维服务” 全周期能力，业务覆盖电子批记录（EBR）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量风险管理（QRM）等核心场景。公司自研的 “耀盛云数字化转型管理平台” 已成功应用于 30 余家头部药企，累计服务于200多家药企，助力客户通过 20 余次 FDA、EU MDR 等国际认证，是制药行业数字化转型的首选合作伙伴。 项目启动会合影：双方代表在丹霞生物总部共同签署二期项目合作协议，飞企耀点项目团队与丹霞生物质量、生产、IT 部门负责人出席会议，标志着血液制品行业质量管理数字化升级正式启航。客户介绍：血液制品领域的质量标杆企业
项目背景：从合规管理到价值赋能的深度进阶
一期项目方案回顾
解决方案：三大核心模块构建智能质量管控闭环
项目亮点：数据驱动质量管控的三大创新
未来展望：从项目合作到生态共建
关于飞企耀点
