近日，国内领先的 CDMO（合同研发生产组织）企业华益药业科技有限公司与珠海飞企耀点科技有限公司正式签署合作协议，双方将围绕实验室信息管理系统（LIMS）与电子实验室笔记本（ELN）领域展开深度合作，共同打造符合国际合规标准的智能化研发生产管理平台，推动 CDMO 行业在研发生产数据管理、流程协同及质量管控方面的效率升级。

客户介绍：CDMO 领域的创新赋能者

华益药业作为国内 CDMO 行业的重要参与者，业务范畴以生产为核心、研发为先导，并向化合物研发以及临床服务等领域延伸拓展。公司于2010年8月以来先后5次通过欧盟认证，经历40余次国内外官方审计。近年来，华益药业持续加大数字化转型投入，致力于通过智能化手段提升研发生产效率，强化合规管理，助力客户加速新药上市进程。

项目背景：数字化浪潮下的研发生产管理升级需求

随着全球制药行业对数据合规性、研发效率及协作透明度的要求不断提升，LIMS 与 ELN 系统已成为实验室数字化转型的核心基础设施。华益药业基于业务扩展需求，亟需一套整合研发生产数据采集、流程管控、资源调度及合规审计的一体化解决方案，以解决传统纸质记录效率低、数据追溯难、跨部门协同壁垒等问题，实现从实验设计到成果转化的全流程数字化管理。

解决方案：全场景覆盖的 lims+eln 智能化体系

耀点科技依托其在制药行业数字化管理领域十余年经验，将为华益药业定制开发适配 CDMO 业务场景的 “实验室数字化协同平台”，核心模块包括：

· LIMS 模块：实现实验资源（人员、设备、试剂）的智能化管理，支持样品全生命周期追溯、检测流程自动化、数据合规性校验及多维度统计分析，满足 FDA、NMPA 等国际国内监管要求；

· ELN 模块：构建电子实验记录与协作平台，支持实验方案在线设计、实时数据采集、智能模板套用及跨团队数据共享，通过区块链技术确保数据不可篡改，从源头保障研发数据的真实性与完整性；

· 系统集成能力：与华益药业现有 ERP、MES 等系统无缝对接，打通研发 - 生产 - 质量管控数据壁垒，形成全业务链数字化闭环。

项目亮点：技术驱动打造行业合规新标杆

1. 合规性优先：严格遵循 21 CFR Part 11、ALCOA + 等国际数据合规标准，内置电子签名、审计追踪、权限分级等功能，为全球化研发服务提供坚实支撑；

2. 智能化协同：通过 AI 算法优化实验流程调度，自动生成数据报表与趋势分析，减少人工干预误差，提升研发效率 30% 以上；

3. 柔性化定制：针对 CDMO 多项目并行、多客户差异化需求的特点，支持模块化配置与快速迭代，适配化学合成、生物分析、制剂开发等多元场景；

4. 全生命周期管理：从实验计划到数据归档的全流程数字化追溯，实现 “人、机、料、法、环” 全要素关联，为药品注册申报提供完整数据链支持。

未来展望：携手构建数字化研发新生态

此次合作是华益药业在智能化转型中的关键布局，标志着其从 “传统 CDMO 服务” 向 “数字化赋能型平台” 的跨越。双方表示，将以 LIMS+ELN 系统为起点，逐步拓展至实验室自动化、AI 辅助研发等前沿领域，共同探索 “数据驱动型” 研发管理模式。飞企耀点作为华润三九、国药太极集团、联邦制药、华北制药等知名企业的长期合作伙伴，将依托其 “合规、专业、智能、创新” 的理念，助力华益药业提升全球客户服务能力，为加速创新药研发上市、推动中国 CDMO 行业国际化进程注入新动能。

关于耀点科技

珠海飞企耀点科技有限公司（简称：耀点科技）依托强大的技术支撑和产业链优势，以合规、专业、智能、创新为经营理念，以制药行业质量管理数字化为主营业务，目前已形成了数字化服务、智能化服务、咨询服务三大业务形态。耀点科技在医药行业专注15年，已有200+家行业客户成功实践基础，拥有众多生物、化药、中药等行业龙头企业标杆案例，全国百强医药企业客户占比15%，与国药、华润、丽珠、修正、太极等顶尖医药集团深入合作。