近日，飞企耀点携手重庆兴泰濠制药有限公司共建TMS、DMS项目正式启动。双方表示，兴泰濠制药与飞企耀点将通过本次合作，强强联手，共同打造制药行业的质量信息化新标杆。

客户介绍

重庆兴泰濠制药有限公司成立于2016年，坐落于重庆国际生物城，占地83亩，是一家高科技、国际化的原料药研发及生产企业。其控股母公司重庆泰濠制药有限公司多次通过国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、日本药品医疗器械局（PMDA）等药政部门的认证。兴泰濠高标准建设了符合国际、国内现行药品生产管理规范的高活性、高毒性原料药生产车间，拥有优秀的研发、生产、质量及注册等各类专业技术人才。

兴泰濠制药产品面对FDA、欧盟审计要求非常高，对于生产、质量管理的信息化要求越来越高，迫切需要通过信息化手段，全面提升企业的执行效率与管理水平。通过本次项目建设，将适应智能制造的新发展趋势，满足国内外的法规要求，实现实验室管理的信息化、无纸化，进一步规范管理流程，提高检验员的工作效率，全面提升兴泰濠制药文件、培训管理水平。

项目背景

国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）〉意见》，明确指出鼓励持有人和受托生产企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托生产企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备制造管理系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)、文档管理系统(DMS)、仓库管理系统(WMS)等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。鼓励高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业(CDMO)发展，支持其接受委托生产，支持其接受世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构(WLA)的监督检查。

兴泰濠制药基于此背景下，积极开拓高端原料药的CDMO市场，通过与飞企耀点强强合作，提升管理水平、满足法规要求。飞企耀点基于自身成熟的产品技术及大型实验室管理产品的实施经验，为兴泰濠制药量身定制切合实际需求的文件和培训管理系统，帮助企业规范内部各项管理流程，逐步实现企业管理的信息化。通过对企业管理体系的全面优化，提高药品数据管理的精准度，减轻人员管理的工作负担，助力兴泰濠制药的质量管理实现提质、降本、增效。

解决方案

培训管理系统（TMS）是一站式解决方案，针对制药行业复杂的法规要求、多样性的岗位需求、频繁的法规更新等痛点，提供全面合规性、实时透明监控、培训矩阵、品牌课程和多样化培训形式等核心功能。

制药行业文件管理系统（DMS）旨在帮助企业实现标准化、流程化的体系文件管控及信息资源整合与共享。通过该系统，企业可以实现对文件的全生命周期管理，包括文件的创建、修订、审核、批准、分发、签收、打印、作废和回收等环节。

飞企耀点是飞企互联的控股子公司，国内领先的生物制药行业的质量信息化解决方案提供商，在国内拥有众多成熟案例与丰富的行业经验。为实现项目的成功落地，飞企耀点组建资深项目团队，并承诺提供足够的后备支撑团队，全力保障本项目的顺利推进。本次项目分为两个阶段，总计划6个月内完成系统调研、建设、测试与验证，并切换上线，整合相关资源，优化实施流程，确保项目成功落地。