继疫苗行业后，国家对血液制品生产检验又出新指南征求意见稿，电子信息化的管理已成为未来行业发展管理趋势。为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

血液制品生产过程中的电子记录所包含的信息应当参考本文件，保证血液制品生产质量管理业务的正常开展，为血液制品生产与检验过程的追溯提供数据基础。

那么，面对血液制品生产过程中的电子化记录中所遇到的难点和痛点，飞企互联作为企业数字化转型建设者，具体怎么做呢？电子记录本的智能化、数字化建设不是一个定值，而是随着血液制品需求发展不断迭代升级的动态过程。在血液制品生产检验电子化的建设过程中，我们深知血液制品信息化需要一个连接载体，而电子记录本就是最优解。

飞企互联依托于新一代技术架构，结合IoT物联网等技术，打造数字制药智能质量管理，从数据的采集、建模、挖掘到效果分析，实现数字化平台的搭建和模式升级。运用智能摄像头、IoT、3D仿真、AI算法等技术。

在血液制品的电子化记录方面全方位对电子记录、电子签名、原始记录、原始数据、工艺规程、物料平衡、检验信息、数据处理、电子批记录、审计追踪、数据安全、数据可靠性、系统管理员等场景进行全面管控，帮助血液制品生产检验打造集数字化、自动化、可视化的现代智能化电子记录本。

电子化记录不是一蹴而就的，面对现有的管理困境和发展述求，亟需通过有序的发展和引导，进行全面的智慧转型升级。飞企互联在电子记录本方面满足GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）和GMP附录《血液制品》要求，采用信息化手段对血液制品生产和检验过程中的数据加以记录。第一步，试剂、试药、仪器、溶液等信息与相关业务模块关联，通过扫码方式写入系统，并对应形成相关台账；第二步，遵循SOP的分步骤试验管理，指导实验人员完成检测实验，并通过步骤中的关键参数控制，保证操作的规范与结果正确性；第三步，实验数据可从仪器（RS232类串口设备、仪器工作站类设备）获取，根据记录模板预设公式，根据不同的需要，设置修约方式（四舍六入五留双、直接进位、四舍五入等）；第四步，结果与结论根据标准判定，输出至报告由操作人员电子签名，操作记录审计追踪。

  飞企电子实验记录本，由检验背景专业团队主导产品设计，更懂血液制品电子化记录。帮助企业规范和积累科研大数据，促进团队协作，加速血液研发，促进新产品早日上市，从而获得宝贵的核心竞争优势。同时整合LIMS、QMS、DMS、TMS、PMS，向生物医药、化工、学术界等提供以电子实验记录本为核心的数字化实验室解决方案。

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　　珠海飞企耀点科技有限公司（简称：飞企耀点）是飞企互联的控股子公司。飞企耀点依托飞企互联强大的技术支撑和产业链优势，以合规、专业、创新为经营理念，以制药行业质量管理数字化为主营业务，目前已形成了数字化服务、智能化服务、咨询服务三大业务形态。飞企耀点基于近十多年的制药行业建设经验，提出从项目咨询规划到实施落地的一站式管理体系，涵盖制药研发生产、实验室管理、设备数字化监控等业务体系，全面助力制药企业实现数字化转型升级。